1. ISO13485:2003是什么？

　　ISO13485的概況：本規范是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。

　　2003年，國際標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC210）”發布了《ISO13485質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》，它是第1版《ISO13485：1996質量體系——醫療器械——ISO9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2008為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2008大部分內容；其架構像ISO9001：2008一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）質量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）產品實現；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2008中一些不適于作為法規的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第７章在內的各個章條的相關內容；并且，增加了許多對醫療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2008以外，惟一的一個獨立的用于醫療器械行業質量管理體系的標準。對于醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。

　　眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001：1994的標題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫療器械的專用要求，該標準和ISO9001：1994一起，規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫療器械質量體系的評價。在該標準中說明：ISO9001：1994中全部質量體系要求對于醫療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫療器械的專用要求。因此，以ISO9001：1994標準為基礎，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫療器械生產企業質量體系的要求。ISO 13485：2003版將取消并代替第1版－ISO13485：1996，新版的標題是“質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個以ISO9001：2008為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫療器械法規要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規定：“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求?！币虼?，本標準是可以獨立使用的、用于醫療器械行業的質量管理體系的標準。

2. ISO13485實施的意義

　　醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。ISO13485的實施有著以下現實的意義：

• 1. 提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
• 2. 加強醫療器械管理，提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
• 3. 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
• 4. 有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
• 5. 保證病患者的人身安全, 為用戶提供質量穩定的產品，
• 6. 滿足廣大用戶的要求，為我們的醫療器械事業做出更大的貢獻。

3. ISO13485和ISO9001：2008的異同點

　　ISO13485是以ISO9001：2008為基礎的，它采用了ISO9001：2008各章、條的架構和其主要內容。但是，由于醫療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO13485將ISO9001：2008的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO9001：2008更改的內容分為三類：第一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫療器械法規的要求。

　　概括起來，ISO13485對ISO9001：2008的修改包括了：兩個重大的刪減——“顧客滿意”和“持續改進”；四個重要要求的強化（法規要求、文件要求、對醫療器械的專用要求和生產要求）；一個關鍵要求的明確——在產品實現的全過程中進行醫療器械的風險管理；一個重要相關標準的變化——由ISO9004：2008《質量管理體系——業績改進指南》改為ISO14969《醫療器械——對ISO13485的應用指南》。

　　在標準的附錄Ｂ中對于ISO13485和ISO9001每一個差別，都說明了理由，例如：5.1在標準中明確地說明：“現行醫療器械法規的目標，在于保持能夠持續生產安全和有效的醫療器械的質量管理體系的有效性”，而“不是質量管理體系的持續改進”。

　　世界各國現行法規對醫療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場以前，醫療器械要根據其類別的不同，按照法規分別進行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且，要根據上述結果作出有說服力的鑒定，然后上報政府監督管理部門審批，取得試產注冊，才能投放市場。此后，凡是涉及安全性和有效性問題的技術狀態，都不應輕易進行變動，而要加以凍結。改進當然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進行；如果過分強調持續改進和頻繁改進，就可能在臨床上產生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對于醫療器械來說，這是不適當的。5.2“顧客滿意對于醫療器械法規的目標是不適當的，而且，對于組織生產安全和有效的醫療器械的能力具有不利的影響”。

　　ISO9000:2008的3.3.5“顧客”的定義是“接受產品的組織和個人”，這說明顧客既指組織外部的消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內部的生產、服務和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產品的群體，對于醫療器械來說，患者才是最終的受益者，醫生也是為他們服務的?？墒?，在通常情況下，患者不是醫師，患者有時很難對安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據臨床試驗，主動脈內囊反博器可在搶救危重患者時，降低30%的死亡率，對于某一個患者來說，很難感受到這個統計數據的實際意義。

4. 醫療器械注冊管理辦法

醫療器械注冊管理辦法

　第一章　總則

　　第一條　為規范醫療器械的注冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

　　第三條　醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

　　第四條　國家對醫療器械實行分類注冊管理。

　　　境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。
　　　境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。
　　　境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。
　　　境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。
　　　臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。
　　　醫療器械注冊證書有效期4年。

　　第五條　醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。

　　注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
　　　境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；
　　　境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
　　　境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
　　×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；
　　××××3為批準注冊年份；
　　×4為產品管理類別；
　　××5為產品品種編碼；
　　××××6為注冊流水號。
　　醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械注冊證書同時使用。

　　第六條　生產企業提出醫療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫療器械注冊證書。

　　辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
　　申請境外醫療器械注冊的，境外生產企業應當在中國境內指定機構作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產企業應當委托中國境內具有相應資格的法人機構或者委托其在華機構承擔醫療器械售后服務。

　　第七條　申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。
　　注冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。

　　第八條　申請第二類、第三類醫療器械注冊，生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。

5. 企業申請ISO13485認證需要準備哪些資料

• 申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
• 申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件)；
• 申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
• 申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
• 申請方聲明執行的標準；
• 醫療器械產品注冊證 (復印件) ；
• 產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
• 近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
• 主要外購、外協 件清單；
• 其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

　　注：申請方聲明 系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。

6. 醫療企業行業ISO13485認證的適用范圍

　　1. 一般性的醫療器械

　　2. 主動植入式醫療器械 ( active implantable medical device )
　　以醫療或外科方式， 將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。

　　3. 主動式醫療器械 ( active medical device )
　　不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。

　　4. 植入式醫療器械 ( implantable medical device )
　　作為下列狀況使用的醫療器械/器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之。

　　5. 滅菌醫療器械 ( sterile medical device )
　　指意圖符合滅菌要求的醫療器械。